Mniej części, nowe techniki łączenia i lepiej (sprytniej) opracowany projekt przyczyniają się do znacznych oszczędności finansowych
Urządzenia medyczne nie stwarzają wielu możliwości znacznej obniżki kosztów, ponieważ podlegają zbyt wielu wymaganiom prawnym, a także ograniczeniom technicznym. Ale w końcu, nie bez pewnych dodatkowych wysiłków projektowych „Faceci od lecznictwa stają się nowatorscy i dochodzą do rozwiązań, zapewniających maksymalną funkcjonalność przy minimalnych kosztach” – jak powiedział Mike Stoddard, Dyrektor Projektu w Phillips Plastics, odpowiedzialny za modelowanie medyczne. Jedno z takich rozwiązań opracowali inżynierowie, z działu Ethicon, stanowiącego część firmy Johnson & Johnson. Udało im się znacznie zmniejszyć koszty produkowanego przez firmę aplikatora, używanego do zszywaczy chirurgicznych Gynecare Profix.
PROJEKTANCI firmy Ethicon stworzyli aplikator jednorazowego użytku do wprowadzania klamer chirurgicznych, składający się tylko z jedenastu części z tworzyw sztucznych i metalu, mając na względzie możliwości łączenia tych części. Na przykład, mechanizm wyzwalający aplikatora integruje człon napędzany przez krzywkę, który porusza się trasą wymodelowaną w obudowie. Ta krzywka zapewnia odpowiedni opór mechaniczny, zabezpieczając przed przedwczesnym wprowadzeniem klamry. Mechanizm wyzwalający posiada także wymodelowany otwór, który łączy go z mechanizmem wyzwalającym aplikatora
Klamry, produkowane w technologii mikromodelowania z wszczepialnego rodzaju polipropylenu, w sposób trwały łączą siatkę chirurgiczną z wiązadłami podczas leczenia operacyjnego dolnych części miednicy, co jest częścią operacji ginekologicznych przepukliny. Ethicon przystosował rozwiązanie klamer bazując na wcześniejszym typie klamer, używanych do leczenia chirurgicznego uszkodzeń łękotki w kolanie. Dla operacji dolnej części miednicy, klamry wymagały pewnych modyfikacji w celu utrzymania na miejscu siatki chirurgicznej. – Kształt rozwiązania do leczenia łękotki przypomina pojedynczą stopę i nogę, co wspaniale się sprawdza przy uszkodzeniach łękotki – wyjaśnia Mark Howansky, projektant z działu badań i rozwoju firmy Ethicon. Chirurdzy używają specjalnego aplikatura do wprowadzenia klamry w chrząstkę łękotki, przylegającą do uszkodzenia, aby zespolić luźne krawędzie.
Niestety, oryginalna klamra nie ma możliwości trwałego zablokowania siatki chirurgicznej na miejscu. – Tam właśnie siatka wyślizguje się spod klamry o jednej nóżce – mówi Howansky. Tak, więc projektanci Ethicon opracowali nową klamrę z dwiema równoległymi nóżkami, połączonymi ramieniem w kształcie litery U. – W zasadzie skopiowaliśmy wcześniejszy projekt klamry – wyjaśnia Howansky. – Dwie stopki są zakotwiczone w tkance, natomiast ramię przytrzymuje siatkę. Można to sobie wyobrazić, jako elastyczną, plastikową zszywkę.
Wiele pracy poświęcono optymalizacji geometrii klamry oraz jej wytwarzaniu metodą mikroformowania. Geometria nowej klamry wymusiła na projektantach Ethicon nowe rozwiązanie aplikatora do jej wprowadzania. Podczas, gdy aplikator pozornie wygląda na prawie identyczny w porównaniu ze stosowanym dla klamer w łękotce, w rzeczywistości został on całkowicie zmodyfikowany pod kątem działania równoważącego, a także w aspekcie kosztów produkcji. – Aplikator ten jest urządzeniem jednorazowego użytku, produkowanym w małych seriach, a więc musieliśmy utrzymać jego całkowity koszt pod kontrolą – mówi Howansky. Operacje przepukliny są także refundowane w znacznie niższym stopniu, niż operacje kolana, a więc sprawa kosztów nabrała jeszcze większego znaczenia.
Projektanci z Ethicon, korzystając z pewnego wsparcia specjalistów od wdrażania projektów do produkcji z firmy Phillips Plastics, podjęli mądre decyzje na etapie projektowania, które w końcowym rezultacie umożliwiły im dostarczenie nowego aplikatora za… jedną trzecią kosztów aplikatora używanego w operacjach łękotki. Poniżej opisujemy, jak im się to udało.
Cechy modelowania
Ze względu na to, że składający się z jedenastu części aplikator jest wykonany z tworzyw sztucznych, a części produkowane są w formach wtryskowych, zastosowanie cech modelowania w celu umożliwienia ich połączenia pokazało oczywistą drogę do obniżenia kosztów. Tym niemniej, wcale nie było to łatwe. Howansky zauważa, że to urządzenie medyczne, tak jak większość jemu podobnych, podlega pewnym wymaganiom odnośnie materiału, oraz wymaganiom funkcjonalnym, które zawężają dobór materiałów. Na przykład, wszystkie tworzywa sztuczne muszą wytrzymać sterylizację ETO, oraz muszą wchodzić w skład bazy danych tworzyw biokompatybilnych firmy Ethicon. Warunki te muszą oczywiście zostać spełnione, zanim aplikator zostanie wprowadzony do wnętrza ciała pacjenta.
Być może, najbardziej innowacyjną częścią, wykonaną z tworzywa, jest zespół wyzwalający, który charakteryzuje się cechą, określaną przez Howansky’ego jako „pasywna blokada”. Jej zadaniem jest zapobieżenie przypadkowemu zwolnieniu klamry przez chirurga podczas wprowadzania aplikatora do ciała pacjenta. – Myśleliśmy o tradycyjnej, mechanicznej blokadzie, ale zdaniem chirurgów sprawia ona więcej kłopotu, niż jest tego warta – mówi Howansky. Blokada urządzenia wyzwalającego wiąże się także z dodatkowymi częściami, a więc i z dodatkowymi kosztami całego zestawu.
A zatem zamiast tego Howansky zastosował krzywkę, tworzącą profil siły oporowej dla mechanizmu wyzwalającego, której zadaniem jest utrudnienie przypadkowego zwolnienia klamry podczas wprowadzania do ciała pacjenta. Opór ten nie może być jednak zbyt silny, aby umożliwić zwolnienie klamry we właściwym czasie. Krzywka, napinana przez sprężynę, powoduje powrót mechanizmu wyzwalającego do położenia gotowości po zwolnieniu klamry.
O ile krzywki, same w sobie, nie są niczym specjalnym, o tyle Howansky znalazł sprytny sposób zintegrowania jednej z nich w aplikatorze, minimalizując w ten sposób liczbę części – mianowicie zaprojektował prowadnicę krzywki w obudowie aplikatora. Człon napędzany przez krzywkę jest po prostu elastycznym ramieniem, wymodelowanym w mechanizmie wyzwalającym i zbudowanym z poliwęglanu. – Pasywna blokada została wprowadzona w dwóch częściach, które już tam były – powiedział Howansky. Aby zrealizować geometrię, zapewniającą właściwy opór, Howansky stworzył modele komputerowe i fizyczne, a te z kolei przetestowali chirurdzy, wydając o nich swoje opinie na temat profilu siły.
Jednakże konieczne okazało się dokonanie kilku ustępstw kosztowych, związanych z częściami. Początkowo Howansky, biorąc pod uwagę ceny, chciał zastosować tworzywo ABS na obudowę i mechanizm wyzwalający. W końcu musiał jednak zmienić je na droższy poliwęglan z wypełnieniem szklanym. – ABS ma odpowiednią elastyczność, ale odkształca się bardziej niż poliwęglan – stwierdził. – Potrzebowaliśmy wyższej odporności, aby zabezpieczyć elastyczne ramię przed pękaniem.
Na początku poliwęglan sprawiał pewne problemy, związane z tarciem. – Poliwęglan na poliwęglanie to rozwiązanie zwiększające tarcie – zauważył Howansky, stwierdzając jednocześnie, że problem został rozwiązany przez zamianę mechanizmu wyzwalającego na droższy, z wewnętrznym smarowaniem.
Chcąc wymodelować mechanizm wyzwalający bez linii podziału w miejscu, w którym spoczywa palec chirurga, Howansky poprosił firmę Phillips Plastics, która modeluje i montuje aplikator, by stworzyła bardziej skomplikowane narzędzie o obustronnym działaniu. To z kolei spowodowało pewne zwiększenie kosztów, ale za to pozwoliło na przesunięcie linii podziału w miejsce bardziej ergonomiczne, na krawędź mechanizmu wyzwalającego.
Kolejną, ważną częścią aplikatora okazała się długa, plastikowa osłona, zabezpieczająca podobny do igły mechanizm wyzwalający, podczas wprowadzania go do ciała pacjenta. Długa na 25,4 mm, cienka i w kształcie paska część, wykonana z polietylenu, także zawiera maleńkie szczegóły lokalizacyjne i zatrzaskowe łączniki na każdym końcu. Howansky określa to jako „wymagającą precyzji lokalizację przedzieloną dziesięcioma calami plastiku”. Zastosowanie pojedynczego, długiego elementu spowodowało zmniejszenie liczby części. Niemniej stwarzało to dla Phillips Plastics problemy z formami – było to wyzwanie, które stało się jeszcze trudniejsze z uwagi na znaczną kurczliwość tworzywa sztucznego, wybranego jako surowiec dla tej części.
Stoddard z Phillips Plastics znalazł sposób na obrócenie tej negatywnej cechy w zaletę dzięki prostej obserwacji kurczenia się i powstawania maleńkich wypukłości na wierzchniej części osłony. Gdy patrzył na projekt oprzyrządowania, wyglądało, że wypukłości pozostają zamknięte w stali, z której zbudowana jest forma. Ale Stoddard doszedł do wniosku, że kurczenie (wynoszące 0,508 mm / 25,4 mm) może spowodować uwolnienie wypukłości. – To już wystarczyło, aby oczyścić stal narzędziową z wypukłości o wymiarze 1,27 mm po lekkim schłodzeniu – powiedział Stoddard. Howansky dodaje, że zmiana efektu kurczenia na zjawisko pozytywne przyczyniła się do zaoszczędzenia wielkich kosztów na oprzyrządowanie. – Oczekiwaliśmy kosztownych działań, związanych z oprzyrządowaniem, których celem byłoby usunięcie wypukłości – dodał.
Phillips dostarczył inny projekt produkcji części – projekt, który przyczyniał się do jeszcze większych oszczędności. Na przykład, do montażu obudowy aplikatora, projektanci Phillipsa zalecili połączenie spawania ultradźwiękowego z kołkami dopasowującymi, wymodelowanymi w prasie. – Rozważałem projekty jednej, lub drugiej metody łączenia, natomiast Phillips zasugerował połączenie tych dwóch metod w jedno – wspomina Howansky. Zdaniem Stoddarda, spawanie ultradźwiękowe całego połączenia mogłoby wymagać drogiego i skomplikowanego projektu ukształtowania aplikatora. Co więcej, taki aplikator może wymagać rozlicznych zmian ustawień urządzenia spawającego, przyczyniając się w ten sposób do zwiększenia kosztów montażu przyrządu. Wymagałoby to także sterowania przepływem ciepła w formie, co z kolei miałoby wpływ na zwiększenie stopnia złożoności oprzyrządowania narzędziowego.
Całkowite oparcie się na wprasowanych połączeniach mogłoby się nie sprawdzić, ponieważ nie starczyłoby miejsca we wszystkich segmentach aplikatora – szczególnie na jego końcówce – do przystosowania niezbędnych kołków i wypukłości. Tak, więc Phillips stworzył model montażu urządzenia, w którym końcówka aplikatora jest spawana ultradźwiękowo, podczas gdy bardziej przestrzenne sekcje uchwytu są łączone przez wprasowanie. – To było najlepsze z tych dwóch rozwiązań, z punktu widzenia montażu urządzenia – powiedział Stoddard.
Korzyści, płynące z zastosowania metalu
Nie wszystkie prace projektowe, obniżające koszty, były związane z tworzywami sztucznymi. W rzeczywistości, największe oszczędności uzyskano dzięki zastosowaniu mechanizmu wyzwalającego aplikatora, wykonanego z metalu. Przed wprowadzeniem „stopki” klamry chirurgiczne wprowadzają do wnętrza równoległe igły z otworami na końcówce aplikatora. Wtedy metalowy pręt wewnątrz rurek wyciska klamry na zewnątrz do tkanki, jeszcze przed włączeniem mechanizmu wyzwalającego. Howansky ograniczył na kilka sposobów koszt takich, zwykle robionych na zamówienie i drogich urządzeń z metalu.
W przypadku pręta włączającego, zrezygnował z drogiej metody produkcji, stosowanej dla aplikatora, który poprzednio instalował klamry wzmacniające łękotkę. Pomimo swojej skuteczności, wcześniejsze rozwiązanie pręta składało się ze zwiniętego drutu przyspawanego przy użyciu lasera do prostego, stalowego pręta ze sformowaną plastikową częścią na końcu, której zadaniem było zabezpieczenie połączenia z pozostałą częścią aplikatora. Taki zestaw kosztował ok. 15 dolarów, a Howansky potrzebowałby dwóch takich, żeby je przystosować do nowej „zdwojonej” klamry.
Tak doszedł do nowego pręta włączającego, opartego na pojedynczej długości zwiniętego drutu, częściowo ukrytego w rurce ze stali nierdzewnej (używanej do wyrobu strzykawek). Dostawca metalu dla firmy Ethicon zaproponował proces gięcia w połowie tej długiej rurki z drutem wewnątrz, przy czym każdy z końców służył jako osobny pręt włączający. Wygięcie, samo w sobie też znalazło zastosowanie. Przechodziło przez otwór, wymodelowany w mechanizmie zwalniającym, tworząc w ten sposób połączenie bez potrzeby stosowania dodatkowych części i bez skomplikowanych operacji montażowych. – I znowu istniejące części przejęły na siebie dodatkowe funkcje – mówi Howansky.
Z punktu widzenia własności użytkowych, takie rozwiązanie rurki zapewnia mechanizmowi zwalniającemu wymaganą sztywność, a jednocześnie pozostawia elastyczność nawiniętego drutu. Ta właśnie elastyczność jest tutaj elementem kluczowym. Drut musi przebyć drogę włączania po łuku – poprzez igły, które tworzą zakończenie instrumentu i mają styczność z tkanką podczas operacji. Ethicon stworzył te igły z dwóch zaostrzonych rurek strzykawkowych, dospawanych do tłoczonej płyty tylnej.
Całkowity koszt nowego mechanizmu zwalniającego nie przekracza dziesięciu dolarów, w porównaniu z rujnującą budżet sumą trzydziestu dolarów za dwa mechanizmy zwalniające starego typu.
– To rozwiązanie pozwoliło upiec dwie pieczenie przy jednym ogniu – powiedział Howansky. Wyeliminowało kosztowne spawanie końcówek, nadmierne formowanie i operacje montażowe. Obniżanie kosztów polega właśnie na eliminacji poszczególnych etapów produkcji oraz liczby części.
Więcej informacji na temat produktów
firmy Ethicon, służących do operacji
dolnej części miednicy, można uzyskać
pod adresem:
Więcej informacji na temat Phillips Plastics,
jest pod adresem
http://www.phillipsplastics.com.
Autor: TEKST: JOSEPH OGANDO
